El 27 de octubre GW Pharmaceuticals y Otsuka Pharmaceutical dieron a conocer los resultados de los dos ensayos que quedaban por completar en Fase 3 de su extracto de cannabis Sativex en el tratamiento en pacientes con cáncer avanzado del dolor no controlado correctamente con opiaceos. Según el estudio ya publicado con anterioridad (Estudio 1) el Sativex no cumplía con la variable principal. Sin embargo un análisis de los enfermos de los dos estudios en Fase 3 en los que participaban centros clínicos norteamericanos mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el dolor con Sativex en comparación con placebo, y mejora de la calidad del sueño y otras variables de eficacia secundarias. El Estudio 2 reclutó a un total de 397 pacientes de clínicas de EE.UU., México y EURopa. Los enfermos recibieron Sativex o placebo como tratamiento coadyuvante a la terapia opiaceos que ya tomaban y que continuaron tomando durante el estudio. Un tercer ensayo (Estudio 3), que se realizó en su totalidad fuera de los EE.UU. y que utilizó un diseño clínico diferente, no pudo demostrar diferencias con el placebo.

“Si bien los resultados en general han sido decepcionantes, y no necesariamente del todo coherentes con la experiencia clínica, sugieren sin embargo que el Sativex puede tener un papel útil en la terapia de ciertos subgrupos de pacientes con dolor por cáncer avanzado que han agotado los tratamientos opioides”, declaró el Dr. Marie Fallon, profesor de Cuidados Paliativos de la Universidad de Edimburgo y principal investigador en el programa en Fase 3. “En particular los enfermos de Estados Unidos inscritos en este programa mostraron un beneficio terapéutico útil mientras que los resultados en los EURopeos generalmente no eran favorables. Estos pacientes estadounidenses fueron menos frágiles, por lo tanto la intervención con Sativex se sometió a menos “ruido”, lo que proporciona resultados más claros y una valiosa orientación para determinar la población de enfermos óptimos para el Sativex”.

Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 27 de octubre de 2015

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Fuente IACM