El pionero psicodélico Rick Doblin sobre los ensayos de MDMA de la FDA: la verificación de realidad más importante de los 34 años de historia de MAPS

Hace más de tres décadas, Rick Doblin, PhD., Comenzó a abogar abiertamente por los psicodélicos como un posible tratamiento para el trauma emocional. En ese momento, fue un poco difícil de vender a un público estadounidense atrapado en la agonía de la Guerra contra las Drogas, fuertemente publicitado desde principios de la década de 1970. También fue un gran desafío demostrar a los funcionarios del gobierno los efectos positivos que un medicamento como el MDMA (conocido en gran medida como el éxtasis de drogas del club) estaba teniendo en las personas que sufren enfermedades emocionales, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT).

En ese momento, MDMA tenía un historial increíblemente positivo que los responsables políticos decidieron pasar por alto. Antes de que la MDMA fuera designada como una sustancia ilegal de la Lista 1 a mediados de la década de 1980, había demostrado una gran efectividad como tratamiento utilizado por psiquiatras y psicoterapeutas para mejorar el éxito de la psicoterapia. Pero las décadas oscuras de la Guerra contra las Drogas cerraron cualquier uso potencial de la sustancia para los pacientes.

En 1986, Doblin fundó la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos ( https://maps.org/ ) para garantizar que MDMA continuara siendo estudiado por investigadores serios. Desde el principio, Doblin reconoció que el consenso científico sería la ruta más probable para legalizar y hacer pública la terapia con MDMA. Eso significaba que la mejor oportunidad eran los ensayos clínicos con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), al igual que cualquier otro medicamento recetado por un médico en el mercado, ya sea un medicamento antidepresivo o para el corazón. La ciencia finalmente decidiría si era seguro y efectivo para los pacientes.

Avance rápido tres décadas y media hasta 2020, y el continuo avance incesante de Doblin por la causa de la psicoterapia asistida por MDMA para el TEPT. Al haber recaudado hasta la fecha más de $ 80 millones de donantes durante su período de 34 años, MAPS ha introducido con éxito la psicoterapia asistida por MDMA a través de exigentes ensayos clínicos de la Fase 1 y Fase 2 de la FDA, lo que demuestra su viabilidad como un posible tratamiento para el TEPT. Actualmente en los ensayos de fase 3, la psicoterapia asistida por MDMA está en su impulso final hacia la legitimidad como tratamiento legal. Y un examen reciente ha aumentado la probabilidad de que la FDA apruebe la MDMA para el uso legal supervisado por un terapeuta prescrito por un terapeuta.

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Los ensayos de fase 3 son una etapa notoriamente rigurosa en la que las compañías de desarrollo de fármacos deben confirmar y ampliar los resultados de seguridad y eficacia obtenidos de los ensayos de fase 1 y 2. De hecho, un análisis provisional reciente realizado por un comité de monitoreo de datos independiente (DMC), una confirmación de un tercero realizada de acuerdo con la FDA, ha revisado los primeros datos de Fase 3 de MAPS en un momento en que el 60% de los sujetos habían completado el estudio. . Ese análisis ha revelado una probabilidad de 90% o más de que el ensayo produzca resultados estadísticamente significativos cuando todos los participantes hayan sido tratados. En inglés simple: MAPS está en camino de cumplir con los requisitos de eficacia de la FDA para su aprobación como medicamento recetado legal.

“En la comunidad de desarrollo de medicamentos farmacéuticos, esto es lo que sueñas”, dice Doblin. “Los resultados del análisis intermedio del primer ensayo de fase 3 fundamental de MAPS son la evidencia más poderosa hasta ahora de que la psicoterapia asistida por MDMA podría ayudar a transformar la vida de las personas que sufren de TEPT”.

El éxito de la Fase 3 dice mucho acerca de la preparación y la capacidad de MAPS para mostrar a la FDA resultados positivos concretos y repetibles utilizando MDMA como tratamiento para el TEPT. No todos los análisis provisionales resultan de esa manera. Algunos no alcanzan sus objetivos para el análisis intermedio, como el fabricante de medicamentos Tonix Pharmaceuticals, patrocinadores de Tonmya, el único otro medicamento que la FDA otorgó una Designación de terapia >innovadora similar para el TEPT. En febrero, el DMC independiente de Tonix recomendó suspender el ensayo por “inutilidad”, ya que se consideró que Tonmya no demostraría un resultado estadísticamente significativo cuando todos los participantes fueron tratados.

Cuando se le preguntó esta semana si estaba ansioso antes de recibir el informe del comité de análisis interino, Doblin dijo que estaba nervioso antes de abrir el correo electrónico, pero no le sorprendieron los resultados. MAPS había sido ultraconservador en la forma en que configuraron sus ensayos de Fase 3. “Aún así, fue difícil reunir el coraje para abrir el correo electrónico del DMC, ya que esta fue la verificación de la realidad más importante en toda la historia de 34 años de MAPS”, dice Doblin. “Los excelentes resultados del análisis intermedio han cambiado todo en que ahora nos estamos preparando activamente para la aprobación y comercialización de la FDA, no basados ​​en esperanzas y sueños, sino en datos reales de la Fase 3. “

Ahora MAPS se está preparando para un impulso final a través de esos ensayos de Fase 3 y anticipando la aprobación potencial de los tratamientos por parte de la FDA en 2022 y su comercialización a partir de 2023. Con ese fin, en colaboración con Psychedelic Science Funders Collaborative ( https://psfc.co/): MAPS dice que han lanzado el Fondo Capstone de $ 30 millones. Hasta ahora, asegurando sus primeros $ 12 millones, el fondo ha reunido a una amplia gama de partidarios comprometidos con la curación del TEPT a nivel mundial. Los donantes incluyen a David Bronner, CEO de Magic Soaps del Dr. Bronner; Matt Mullenweg, CEO de Automattic y cofundador de WordPress; y Austin Hearst, inversionista, filántropo y nieto de William Randolph Hearst.

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Joe Green, cofundador y presidente de PSFC, enfatiza que la investigación psicodélica no ha sido financiada durante décadas y cree que los medicamentos psicodélicos son muy prometedores para tratar una variedad de afecciones de salud mental. “Este primer vistazo a los datos del primer ensayo de fase 3 de una terapia asistida por psicodélicos solo nos hace sentir más seguros de que estamos en la cúspide de un avance”, dice Green. “La aprobación de la psicoterapia asistida por MDMA sería un evento catalítico que lleva la medicina psicodélica a la corriente principal. Es por eso que estamos entusiasmados de asociarnos con MAPS en la creación del Fondo Capstone para llevar esta investigación a la meta ”.

Es un trabajo pesado de llevar a cabo, un proceso de aprobación de la FDA prolongado y costoso para la mayoría de las compañías farmacéuticas, pero MAPS parece estar superando las probabilidades.

Doblin, por su parte, que ha pasado más de la mitad de su vida realizando esta visión para hacer que la MDMA esté disponible para las masas que padecen TEPT en todo el mundo, puede imaginar tratamientos en todo el mundo. MAPAS, después de haber capacitado a aproximadamente 70 nuevos terapeutas en un período de tiempo relativamente corto para trabajar en ensayos de Fase 3, Doblin cree que los tratamientos son escalables y dice: “Eventualmente, a decenas de miles de terapeutas en todo el mundo”.

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